出品 | 虎嗅科技医疗组
作者 | 陈广晶
编辑 | 苗正卿
头图 |AI生成
没想到,都2024年了,医药界还会为集采降价幅度感到震惊。
赶在“双十二”(12月12日),第十批国家组织药品集中带量采购(简称“集采”)又刷新降价纪录了。从公开出来的拟中选结果看,来自抗感染、高血压、糖尿病、肿瘤、自免疾病等多个领域的62种共385个药品杀出重围,这些产品来自234家企业,最高降幅达到99%以上。
而且,降价90%以上,已经从前些年的最大降幅,变成了如今的普遍现象了。
Insight数据库,结合各个药品全国最低挂网价(可理解为卖给公立医院药品的公开报价——虎嗅注)及其在集采中的报价,计算了各产品的降价幅度,结果显示:至少有220个产品降价70%以上,其中又有超半数,约132个降价幅度超过了90%!
还有产品,降价90%以上,也还是没能中选。
比如:竞争最激烈的间苯三酚注射液。这种药,主要用来治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛,在中国的市场规模超7亿元,此次有37个产品参与竞争,最后9个产品进入拟中选名单。
从报价情况看,西安安健药业的产品从39.80元/支降到0.68元/支,降价幅度超过98%,但是,还是比拟中选的最高价0.58元贵了1毛钱。与之类似,华夏生生药业报价0.81元,降价96.76%,也落选了。还有一家企业直接给出了2毛2分钱的价格,惹得业内人士直呼“太惨烈”了。
“这简直就是自爆式降价了。”业内人士纷纷表示。
同样地,在阿司匹林、帕拉米韦、哌柏西利等知名药品上,也都降到了意想不到的新低。山中多史前生物出没,时有遮蔽天空之巨翼横过,在地上投下大片的阴影,亦有荒兽立于峰上,吞月而啸,更少不了各种毒虫伏行,异常可怖。
比如:心脑血管常用药阿司匹林肠溶片,单片最低价不到4分钱,有企业降价85%以上,报价6分6都没能进入拟中选名单。
全球巅峰年销售额50亿美元的乳腺癌用药哌柏西利胶囊(CDK4/6抑制剂,125mg),辉瑞此前最低挂网价一粒都要203.6元,本轮集采中,国产拟中选产品一盒都不到200元,报价最低的上海创诺制药每粒只要5.6元。这意味着,该药报销后的月均治疗费用,将从现在的1282元,降到百元以下。
有29家企业竞争的流感用药帕拉米韦注射液每支(袋)的价格,也从原来最高190元,降到了现在的4.22元到14.7元。
尽管仿制药成本很低是业界共识,但是这样的低价,特别是需要无菌生产的输液产品报出如此低价,还是令业界内外感到担忧。
实际上,本轮集采是市场规模最小的一轮,有行业人士测算称,整体规模不到86亿元。多款降价凶狠的药物只有10亿元,甚至更小规模。而在医药行业人士因降价幅度震撼时,集采等新政所剑指的行业旧模式也走到了尾声。
那些注定会被淘汰的国产仿制药,已经再没有退路了。
又一批财富梦碎了?
从拟中选结果看,本轮集采中,国产龙头企业石药集团、成都倍特、扬子江药业、四川科伦药业、齐鲁制药、国药集团、山东新华、正大天晴、山东鲁抗、华润医药等,都是“大赢家”。
其中石药集团及其子公司一口气拿下了15个药品的拟中选资格,成都倍特和扬子江药业,分别有10个和9个产品拟中选。
而在此前,也有行业人士统计发现,此前中选的药品主要集中在齐鲁制药、正大天晴、扬子江药业、石药集团等少数企业手里了,此次集采,无疑又巩固了这一格局,产业集中度进一步提高。
相应地,原本占据市场主导的企业,也丧失了优势地位。其中,最主要的“输家”,就是跨国药企——进口原研药几乎全军覆没。
从此前公开数据看,拜耳的瑞戈非尼片,安进的阿普米司特片,默沙东的西格列汀片、西格列汀二甲双胍片等,原本都是独家品种,也就是说进口产品占据了100%的市场,辉瑞的哌柏西利胶囊、拜耳的阿司匹林肠溶片、尼莫地平注射液等,此前都占据了各自品类市场的约70%的份额。
被从霸主地位上拉下来的,不止进口药,也有本土龙头。比如:羟氯喹,在集采前上药占据了这种药80%左右的市场空间,但是从拟中选结果看,他们没能入选——上药此前全国最低挂网价是1.4元/片,集采后,最低价已经不到4毛钱。
业界分析,本轮集采虽然市场规模小,但是每个品种竞争者多,加之规则取消了“50%降幅可入选”条款,导致降价失去了“防护网”,这也是降价幅度大大超出预期的原因。
落选的霸主们再想要保持原来的市场规模已经不可能了。
从以往经验看,降价后,药品使用频次增加,但是总费用是降低的趋势,叠加替代效果,原有主导产品的市场“悬崖”也就来了。
根据某地方医院药学处的统计,降糖药阿卡波糖,原研药降价91.39%,用药频度下降8.23%,使用金额下降了85.81%;仿制药用药频度增加了800%以上,使用金额下降了5.02%,结合仿制药替代率的大幅提升——从原来的2.07%上升到后来的82.61%,仅一家医院就节省了440多亿元。
国家医保局公开信息,2018年以来共十批集采,已促成435种药品降价,为新药、新技术腾挪出的空间近5000亿元。
这些挤压出来的空间,让更多患者用得起药,也让医保基金有更多真金白银鼓励创新,客观上说,也不可避免挤压了仿制药企业的利润,让很多畅销药的财富梦碎了一地。
接下来,辉瑞在类风湿性关节炎重磅药枸橼酸托法替布缓释片,乳腺癌用药哌柏西利胶囊,用于产后出血的药物卡前列素氨丁三醇注射剂,以及抗菌药氨苄西林舒巴坦注射剂等,在公立医院用量将快速下滑。
同样,拜耳的阿司匹林肠溶片、环丙沙星注射液、瑞戈非尼片、尼莫地平注射液,默沙东的磷酸西格列汀片、泊沙康唑注射液,安进的阿普米司特片、爱可泰隆的马昔腾坦片等也将淡出主流市场。
来自:视觉中国
仿制药已没有退路
跨国药企对“专利悬崖”,也就是过专利期药品价格、市场双双“跳水”的情况并不陌生,不过在中国市场遇到的挑战,可能也是始料不及的。
有些产品降价是必然的,比如阿司匹林,这一药物上市已经有200多年了,肠溶片也是1990年代就上市了的,距今也用了30年了,是技术稳定,临床应用成熟的产品。
而第十批集采涉及的药品中,除了这类成熟药,也还有很多原研产品专利保护期刚过,甚至还没过。
比如:前述提到的马昔腾坦片(用于肺动脉高压),其制剂专利要到2026年才到期,但,早就形成了“1+7”的格局,也就是1家原研企业和7家仿制药企业同台竞争的局面;西格列汀片的晶型专利直到今年6月份才过保护期,已有35个与其疗效质量一致的仿制药了。
在其背后,中国仿制药企业也面临巨大的生存压力。他们只能早布局,不惜“挑战专利”(如:另辟蹊径来合成已知化合物),才有机会抢到生存的机会。参加此次集采的药品中还有不少刚刚获批上市、没有“挂网”销售的“光脚”产品,它们就是为了集采而生的。
此前,流感神药玛巴洛沙韦刚在国内上市,石药集团就已经拿下首仿了。虽然按照规定,该产品还不能上市销售,但是作为一张“王牌”,也对罗氏形成了威胁。该药2031年化合物专利到期之时,恐怕其市场也会瞬间变成红海。
印度制药企业加入集采,让中国仿制药的竞争形势更加严峻。随着年销几十亿、上百亿元大品种开发殆尽,年销过10亿元、数亿元,甚至1亿元的产品都成了“香饽饽”。
此前还有企业串通投标,犯下了集采史上金额最大的违约案,还因此错过了第十批集采,但是涉事产品的最高年销售额也只有1亿多元。
这一方面说明,中国医药市场的游戏规则已经变了,本土企业的实力更强了。
此前,中国常用药品也往往有很多批文——高峰时曾有近20万个批文,这些产品多为简单重复的低端产品,往往是早就过了专利期多年的产品,只能凭借带金销售保有一定的生存空间。不仅企业小散乱,产品质量也差。很多进口药专利保护过期多年,都没有“能打”的国产仿制药上市。
如今,集采倒逼企业提升了突破专利壁垒的能力、增强了创新研发能力,在成本压力下,大到管理能力,小到包装材料的迭代升级,本土药企都有不小的进步。这些也被认为是国产仿制药下一步大规模搏击海外市场的基础。
另一方面,这也说明,部分本土药企没有彻底跳出旧有发展逻辑,还在死死抓住旧财富梦“衣角”不撒手,不愿作出真正的改变。这种惯性思维碰上力度大的改革措施,很多企业受到重创。
对于他们来说,除了期待政策转向,更重要的是,他们必须接受,集采中标也许并非唯一出路。
药企急需找到定位
客(ke)观(guan)来(lai)说(shuo)药(yao)企(qi)疯(feng)狂(kuang)挑(tiao)战(zhan)还(hai)在(zai)热(re)卖(mai)的(de)产(chan)品(pin)也(ye)确(que)实(shi)让(rang)老(lao)百(bai)姓(xing)吃(chi)上(shang)了(le)质(zhi)优(you)价(jia)廉(lian)的(de)药(yao)品(pin)
一项研究显示,在用奥美拉唑治疗幽门螺旋杆菌感染中,服用集采仿制药的患者根除率是88.61%,服用原研药的患者根除率是93.04%,从统计学的角度看,二者根除率的差异无意义,不良反应发生率的差异也无意义,而集采仿制药的价格要低得多。
经由集采,多款抗癌药、乙肝药的治疗费用量级都变了。比如:恩替卡韦、替诺福韦等乙肝药,年治疗费用,从4000到5000元,降到100元到200元。
但,非理性的过低报价,也给产业带来了威胁。
按照国家医保局12月10日发布的新规,中选药品的价格,也将决定非中选药品的定价——价格太高的产品,就要被踢出以公立医院为主的主流市场。降价的中选药,可以凭借规模效应形成商业模式上的闭环,非中选药品市场规模本来就很小了,这样的降价很可能是毁灭性的。
集采机制框架图
来自:《中国软件科学》
对于中选药品来说,也是危险的。因为,中选只是第一步,保质保量保障供应更重要。
价(jia)格(ge)太(tai)低(di)利(li)润(run)太(tai)薄(bo)会(hui)增(zeng)加(jia)企(qi)业(ye)的(de)风(feng)险(xian)华(hua)北(bei)制(zhi)药(yao)这(zhe)样(yang)的(de)大(da)企(qi)业(ye)都(dou)在(zai)供(gong)货(huo)上(shang)踩(cai)过(guo)坑(keng)在(zai)各(ge)地(di)采(cai)购(gou)平(ping)台(tai)的(de)公(gong)开(kai)通(tong)报(bao)中(zhong)每(mei)年(nian)都(dou)有(you)成(cheng)百(bai)上(shang)千(qian)的(de)品(pin)种(zhong)因(yin)无(wu)法(fa)及(ji)时(shi)供(gong)货(huo)而(er)上(shang)榜(bang)
虽然集采规则越来越成熟,一旦断供,都会有产品及时补位,没有给临床用药造成严重影响,但是,对具体企业,没有用到药的患者来说,其影响都是切身之痛。
实际上,集采主导者一直在强调,降价只是带量采购的目的之一,其最终目的还是要铲除带金销售,引导产业结构改变——淘汰落后产能,促进创新。
也就是说,有一部分企业,甚至有一部分产品,势必是要被淘汰。
原本按照行业预计4000家药企,最后只能留下1000多家,但是从现在情况看,预想中的大规模淘汰潮并没有出现。因为生物药的崛起,药企数量反而增加了。
对此,早有行业人士指出,并不是每家企业都要做从研发到生产、销售全产业链布局,完全可以只做擅长的部分。如果都不擅长,在还有“子弹”的情况下,尽快转行或者直接退出,不失为明智之选。“最近不太对劲啊,深夜总是有大家伙路过,动静实在太大了,这山脉深处一定发生了什么。
长远来看,药品的疗效和质量势必成为新的赛点。那些已经抢占了市场先机的企业和产品,也需要在这方面多下功夫,让中国仿制药站稳脚跟。如果随意透支信誉,很难真正成为市场新主导。
根据国家组织药品联合采购办公室的要求,第十批拟中选结果将公示3天,正式中选结果此后公布。
这意味着,部分中选结果仍有变数,但是无论如何,仿制药的淘汰赛已经到了“动真格”的时候,找准自身定位已经刻不容缓了。